バイオ医薬品関連サービス概要と試験施設

• ウイルスクリアランス試験（製造工程のウイルス除去・不活化能評価）
• cGMPセルバンク作製・保管（動物細胞・微生物）
• セルバンク特性解析（ICH Q5A, Q5B, Q5D）
• 未加工/未精製バルク試験
• 各種ウイルス検出試験
• 宿主由来タンパク検出試験
• タンパク特性解析
• バイオアッセイ（in vivo/in vitro）
• 最終製剤ロットリリース試験

• ドイツ Cologne施設 （ウイルスクリアランス）
• ドイツ Erkrath施設 （品質管理試験, バイオアッセイ）
• アイルランド Ballina施設 （力価検定）
• 米国 ペンシルバニア州 Malvern・Wayne施設 （セルバンク製造・試験・保管サービス）
• 米国 マサチューセッツ州 Wilmington施設 (in vivo, HAP, MAP試験)
• 米国 マサチューセッツ州 Shrewsbury施設 (特性解析)

Charles Riverバイオ医薬品サービスについて

規制面のみならず、科学的な側面のニーズにお応えすべく、幅広いサービスをお客様に提供しています。グローバルに試験施設と代理店を展開することで各国の規制当局の要求事項に柔軟かつ専門的に対応し、お客様の製品の上市までの開発スピードを加速することが可能です。当サービスのビデオを是非ご覧ください。

GLOBAL BIOLOGICS TESTING SOLUTIONS FACILITIES VIDEO